“La FDA ha la responsabilità di garantire che i nuovi prodotti del tabacco siano sottoposti all’appropriato processo di revisione normativa per determinare se soddisfano gli standard di salute pubblica della legge prima che possano essere commercializzati.Se un prodotto non soddisfa uno standard particolare, l'agenzia emette un ordine in cui nega la richiesta di commercializzazione.È illegale commercializzare negli Stati Uniti un nuovo prodotto del tabacco che non abbia l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA.
Una delle nostre massime priorità è garantire che i produttori siano ritenuti responsabili della commercializzazione di prodotti del tabacco non autorizzati.L'azione di oggi dimostra che stiamo dando priorità all'applicazione della legge nei confronti dei produttori di prodotti del tabacco che hanno ricevuto un'azione negativa sulla loro richiesta, come un ordine di rifiuto di marketing o una notifica di rifiuto di archiviare e continuano a vendere illegalmente quei prodotti non autorizzati, nonché prodotti per i quali i produttori hanno fallito presentare una domanda di marketing.
È nostra responsabilità garantire che i produttori di prodotti del tabacco rispettino la legge per proteggere la salute pubblica e continueremo a ritenere le aziende responsabili di aver infranto la legge”.
Informazioni aggiuntive
● Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso lettere di avvertimento a 20 aziende per aver continuato a commercializzare illegalmente prodotti con sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) che sono oggetto di Marketing Denial Orders (MDO).Queste sono le prime lettere di avvertimento emesse per prodotti soggetti a determinazioni MDO sulle loro richieste di prodotti del tabacco pre-commercializzazione (PMTA).
# La FDA ha inoltre emesso oggi lettere di avvertimento per la commercializzazione illegale di prodotti del tabacco a un'azienda che ha ricevuto determinazioni di rifiuto di archiviare (RTF) sul proprio PMTA, un'azienda che ha ricevuto determinazioni di RTF e MDO sul proprio PMTA e sei aziende che non hanno presentato eventuali applicazioni pre-commercializzazione.
● Complessivamente, queste 28 aziende hanno elencato un totale di oltre 600.000 prodotti presso la FDA.
● Al 23 settembre, la FDA ha emesso un totale di 323 MDO, che rappresentano oltre 1.167.000 prodotti ENDS aromatizzati.
● La FDA continuerà a dare priorità all'applicazione delle norme nei confronti delle aziende che commercializzano prodotti ENDS senza la necessaria autorizzazione, in particolare quei prodotti con una probabilità di utilizzo o iniziazione da parte dei giovani.
Orario di pubblicazione: 10 gennaio 2022
