La FDA autorizza la commercializzazione di nuovi prodotti del tabacco per via orale attraverso il percorso di applicazione dei prodotti del tabacco pre-commercializzati

I dati mostrano che è improbabile che i giovani, i non fumatori e gli ex fumatori inizino o riprendano l’uso del tabacco con questi prodotti

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato di aver autorizzato la commercializzazione di quattro nuovi prodotti a base di tabacco per uso orale fabbricati dalla US Smokeless Tobacco Company LLC con il marchio Verve.Sulla base della revisione completa da parte della FDA delle prove scientifiche disponibili nelle richieste pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) dell'azienda, l'agenzia ha stabilito che la commercializzazione di questi prodotti sarebbe stata coerente con lo standard legale, "appropriato per la protezione della salute pubblica".Ciò include una revisione dei dati che mostrano che è improbabile che i giovani, i non fumatori e gli ex fumatori inizino o riprendano l’uso del tabacco con questi prodotti.I quattro prodotti sono: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint e Verve Chews Green Mint.

“Garantire che i nuovi prodotti del tabacco siano sottoposti a una solida valutazione pre-immissione sul mercato da parte della FDA è una parte fondamentale della nostra missione di protezione del pubblico, in particolare dei bambini.Sebbene si tratti di prodotti aromatizzati alla menta, i dati presentati alla FDA mostrano che il rischio di adozione di questi particolari prodotti da parte dei giovani è basso e rigorose restrizioni di marketing aiuteranno a prevenire l'esposizione dei giovani", ha affermato Mitch Zeller, JD, direttore del Centro per i prodotti del tabacco della FDA. .“È importante sottolineare che le prove dimostrano che questi prodotti potrebbero aiutare i fumatori dipendenti che utilizzano i prodotti combusti più dannosi a passare completamente a un prodotto con sostanze chimiche potenzialmente meno dannose”.

I prodotti Verve sono prodotti del tabacco per uso orale che contengono nicotina derivata dal tabacco, ma non contengono tabacco tritato, macinato, in polvere o in foglia.Tutti e quattro i prodotti vengono masticati e poi scartati, anziché ingoiati, una volta che l'utente ha finito di utilizzarli.I dischi e le gomme da masticare differiscono in parte per la loro consistenza.Entrambi sono flessibili, ma i dischi sono solidi e le masticazioni sono morbide.Questi prodotti sono destinati ai consumatori adulti di tabacco.

Prima di autorizzare nuovi prodotti del tabacco attraverso il percorso PMTA, la FDA deve, per legge, prendere in considerazione, tra le altre cose, la probabilità che gli attuali consumatori di tabacco smettano di usare i prodotti del tabacco e la probabilità che gli attuali non consumatori inizino a usare prodotti del tabacco.La ricerca mostra una bassa probabilità che giovani, non fumatori o ex fumatori inizino o riprendano l'uso del tabacco con i prodotti Verve.Gli attuali utenti dei prodotti Verve e gli utenti che passano completamente ai prodotti Verve sono generalmente esposti a meno componenti dannosi e potenzialmente dannosi rispetto alle sigarette e ad altri prodotti del tabacco non da fumo.L'agenzia ha pubblicato la sintesi della decisione che descrive ulteriormente la base per l'emissione degli ordini di marketing per questi quattro prodotti.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate oggi consentono la vendita o la distribuzione legale dei quattro prodotti del tabacco negli Stati Uniti, ma ciò non significa che i prodotti siano sicuri o “approvati dalla FDA”, poiché non esistono prodotti del tabacco sicuri.

Inoltre, la FDA sta imponendo severe restrizioni sul modo in cui i prodotti Verve vengono commercializzati, anche tramite siti Web e piattaforme di social media, per garantire che il marketing sia rivolto solo agli adulti.La FDA valuterà i nuovi dati disponibili riguardanti i prodotti attraverso registrazioni e rapporti post-marketing richiesti nell'ordine di commercializzazione.L'azienda è tenuta a riferire regolarmente alla FDA con informazioni riguardanti i prodotti sul mercato, inclusi, ma non limitati a, studi di ricerca sui consumatori in corso e completati, pubblicità, piani di marketing, dati di vendita, informazioni sugli utenti attuali e nuovi, modifiche alla produzione ed esperienze avverse.

La FDA ritirerà un ordine di commercializzazione se stabilisce che la continuazione della commercializzazione di un prodotto non è più appropriata per la protezione della salute pubblica, ad esempio a causa di una significativa adozione del prodotto da parte dei giovani.

L'agenzia continua a condurre revisioni pre-commercializzazione di migliaia di richieste di prodotti del tabacco e rimane impegnata a comunicare al pubblico i progressi, compresa l'emissione di ordini di rifiuto di commercializzazione per oltre un milione di prodotti di sigarette elettroniche aromatizzate per i quali non esistevano prove sufficienti del loro beneficio. ai fumatori adulti sufficienti a superare le preoccupazioni per la salute pubblica poste dal notevole e ben documentato fascino di tali prodotti sui giovani.