L'Agenzia respinge inoltre le richieste di prodotti aromatizzati per non aver dimostrato che la commercializzazione di questi prodotti sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica
Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato di aver autorizzato la commercializzazione di tre nuovi prodotti del tabacco, segnando la prima serie di prodotti con sistema elettronico di somministrazione di nicotina (ENDS) mai autorizzati dalla FDA attraverso il percorso Premarket Tobacco Product Application (PMTA) .La FDA ha emesso ordini di marketing concessi a RJ Reynolds (RJR) Vapor Company per il suo dispositivo chiuso ENDS Vuse Solo e i relativi pod e-liquid al gusto di tabacco, in particolare Vuse Solo Power Unit, Vuse Sostituzione cartuccia originale 4,8% G1 e Vuse sostituzione cartuccia Originale 4,8% G2.Poiché la RJR Vapor Company ha presentato alla FDA dati che dimostrano che la commercializzazione di questi prodotti è adeguata per la protezione della salute pubblica, l'autorizzazione odierna consente a questi prodotti di essere venduti legalmente negli Stati Uniti
“Le autorizzazioni di oggi rappresentano un passo importante verso la garanzia che tutti i nuovi prodotti del tabacco siano sottoposti ad una solida e scientifica valutazione pre-immissione sul mercato da parte della FDA.I dati del produttore dimostrano che i suoi prodotti aromatizzati al tabacco potrebbero apportare benefici ai fumatori adulti dipendenti che passano a questi prodotti – completamente o con una significativa riduzione del consumo di sigarette – riducendo la loro esposizione a sostanze chimiche dannose”, ha affermato Mitch Zeller, JD, direttore della FDA Centro per i prodotti del tabacco."Dobbiamo rimanere vigili con questa autorizzazione e monitorare la commercializzazione dei prodotti, anche se l'azienda non riesce a rispettare eventuali requisiti normativi o se emergono prove credibili di un uso significativo da parte di individui che non avevano precedentemente utilizzato un prodotto del tabacco, compresi i giovani. .Adotteremo le misure appropriate, compreso il ritiro dell’autorizzazione”.
Nell'ambito del percorso PMTA, i produttori devono dimostrare all'agenzia che, tra le altre cose, la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe adeguata per la protezione della salute pubblica.Si è scoperto che questi prodotti soddisfacevano questo standard perché, tra diverse considerazioni chiave, l’agenzia ha stabilito che i partecipanti allo studio che utilizzavano solo i prodotti autorizzati erano esposti a un minor numero di componenti dannosi e potenzialmente dannosi (HPHC) derivanti dagli aerosol rispetto agli utilizzatori di sigarette bruciate.La valutazione tossicologica ha inoltre rilevato che gli aerosol dei prodotti autorizzati sono significativamente meno tossici delle sigarette bruciate sulla base dei confronti dei dati disponibili e dei risultati di studi non clinici.Inoltre, la FDA ha considerato i rischi e i benefici per la popolazione nel suo complesso, compresi i consumatori e i non consumatori di prodotti del tabacco e, soprattutto, i giovani.Ciò ha incluso la revisione dei dati disponibili sulla probabilità di utilizzo del prodotto da parte dei giovani.Per questi prodotti, la FDA ha stabilito che il potenziale beneficio per i fumatori che cambiano completamente o riducono significativamente il consumo di sigarette supererebbe il rischio per i giovani, a condizione che il richiedente rispetti i requisiti post-marketing volti a ridurre l’esposizione dei giovani e l’accesso ai prodotti.
Oggi, la FDA ha anche emesso 10 ordini di rifiuto di marketing (MDO) per prodotti ENDS aromatizzati presentati con il marchio Vuse Solo da RJR.A causa di potenziali problemi legati alle informazioni commerciali riservate, la FDA non divulga pubblicamente i prodotti aromatizzati specifici.Questi prodotti soggetti a un MDO per una domanda pre-commercializzazione non possono essere introdotti o consegnati per l'introduzione nel commercio interstatale.Qualora qualcuno di essi fosse già sul mercato, dovrà essere rimosso dal mercato per evitare il rischio di applicazione delle norme.I rivenditori devono contattare RJR per qualsiasi domanda sui prodotti nel loro inventario.L'agenzia sta ancora valutando la richiesta dell'azienda per prodotti al gusto di mentolo con il marchio Vuse Solo.
La FDA è a conoscenza che il National Youth Tobacco Survey (NYTS) del 2021 ha rilevato che circa il 10% degli studenti delle scuole superiori che attualmente utilizzavano le sigarette elettroniche denominate Vuse come marchio abituale.L’agenzia prende molto sul serio questi dati e ha considerato i rischi per i giovani durante la revisione di questi prodotti.Le prove hanno inoltre indicato che, rispetto agli utilizzatori di prodotti ENDS non aromatizzati al tabacco, i giovani hanno meno probabilità di iniziare a utilizzare prodotti ENDS aromatizzati al tabacco e poi passare a prodotti ad alto rischio, come le sigarette bruciate.I dati suggeriscono anche che la maggior parte dei giovani e dei giovani adulti che usano ENDS iniziano con aromi come frutta, caramelle o menta e non con aromi di tabacco.Questi dati rafforzano la decisione della FDA di autorizzare i prodotti aromatizzati al tabacco perché questi prodotti sono meno attraenti per i giovani e l'autorizzazione di questi prodotti può essere vantaggiosa per gli utilizzatori adulti di sigarette bruciate che passano completamente all'ENDS o riducono significativamente il consumo di sigarette.
Inoltre, l’autorizzazione odierna impone severe restrizioni di marketing alla società, comprese restrizioni sulla pubblicità digitale e sulla pubblicità radiofonica e televisiva, per ridurre notevolmente la potenziale esposizione dei giovani alla pubblicità del tabacco per questi prodotti.RJR Vapor Company è inoltre tenuta a riferire regolarmente alla FDA con informazioni relative ai prodotti sul mercato, inclusi, ma non limitati a, studi di ricerca sui consumatori in corso e completati, pubblicità, piani di marketing, dati di vendita, informazioni sugli utenti attuali e nuovi, cambiamenti di produzione ed esperienze avverse.
La FDA può sospendere o ritirare un ordine di commercializzazione emesso nell'ambito del percorso PMTA per una serie di motivi se l'agenzia determina che la continuazione della commercializzazione di un prodotto non è più "appropriata per la protezione della salute pubblica", ad esempio se vi è un significativo aumento dell’iniziazione giovanile.
Anche se l’azione odierna consente la vendita dei prodotti del tabacco negli Stati Uniti, ciò non significa che questi prodotti siano sicuri o “approvati dalla FDA”.Tutti i prodotti del tabacco sono dannosi e creano dipendenza e coloro che non li usano non dovrebbero iniziare.
Le domande per molti ENDS e altri nuovi prodotti del tabacco ritenuti sul mercato a partire dall'8 agosto 2016 dovevano essere presentate alla FDA entro il 9 settembre 2020. L'agenzia è intervenuta su oltre il 98% delle domande presentate entro tale scadenza .Ciò include l’emissione di MDO per oltre un milione di prodotti ENDS aromatizzati per i quali mancavano prove sufficienti del fatto che il beneficio per i fumatori adulti che utilizzavano i prodotti aromatizzati avrebbe superato la preoccupazione per la salute pubblica posta dal notevole e ben documentato fascino dei prodotti per i giovani.Recentemente, la FDA ha pubblicato un esempio di sintesi della decisione MDO.Questo campione non riflette la logica decisionale per ciascuna azione MDO intrapresa dalla FDA.
L'agenzia continuerà a prendere decisioni sulle richieste, a seconda dei casi, e si impegna a lavorare per trasformare l'attuale mercato in uno in cui tutti i prodotti ENDS disponibili per la vendita abbiano dimostrato che la commercializzazione del prodotto è "appropriata per la protezione della salute pubblica". .”
Orario di pubblicazione: 10 gennaio 2022
