L'agenzia respinge anche le domande di prodotti aromatizzati per non aver dimostrato che la commercializzazione di questi prodotti sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica
Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato di aver autorizzato la commercializzazione di tre nuovi prodotti del tabacco, segnando la prima serie di prodotti del sistema elettronico di consegna della nicotina (ENDS) mai autorizzati dalla FDA attraverso il percorso Premarket Tobacco Product Application (PMTA) .La FDA ha emesso ordini per il marketing a RJ Reynolds (RJR) Vapor Company per il suo dispositivo Vuse Solo chiuso ENDS e i pod di e-liquid al gusto di tabacco che lo accompagnano, in particolare, l'unità di alimentazione Vuse Solo, la cartuccia sostitutiva Vuse originale 4,8% G1 e la cartuccia sostitutiva Vuse Originale 4,8% G2.Poiché la RJR Vapor Company ha presentato alla FDA dati che hanno dimostrato che la commercializzazione di questi prodotti è appropriata per la protezione della salute pubblica, l'autorizzazione odierna consente la vendita legale di questi prodotti negli Stati Uniti
“Le odierne autorizzazioni sono un passo importante per garantire che tutti i nuovi prodotti del tabacco siano sottoposti alla solida valutazione scientifica prima della commercializzazione della FDA.I dati del produttore dimostrano che i suoi prodotti aromatizzati al tabacco potrebbero avvantaggiare i fumatori adulti dipendenti che passano a questi prodotti – completamente o con una significativa riduzione del consumo di sigarette – riducendo la loro esposizione a sostanze chimiche nocive”, ha affermato Mitch Zeller, JD, direttore della FDA Centro per i prodotti del tabacco."Dobbiamo rimanere vigili con questa autorizzazione e controlleremo la commercializzazione dei prodotti, incluso se l'azienda non rispetta i requisiti normativi o se emergono prove credibili di un uso significativo da parte di individui che in precedenza non hanno utilizzato un prodotto del tabacco, compresi i giovani .Adotteremo le misure appropriate, inclusa la revoca dell'autorizzazione".
Nell'ambito del percorso PMTA, i produttori devono dimostrare all'agenzia che, tra l'altro, la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe appropriata per la tutela della salute pubblica.È stato riscontrato che questi prodotti soddisfano questo standard perché, tra diverse considerazioni chiave, l'agenzia ha stabilito che i partecipanti allo studio che hanno utilizzato solo i prodotti autorizzati sono stati esposti a un minor numero di componenti nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) dagli aerosol rispetto ai consumatori di sigarette combuste.La valutazione tossicologica ha anche rilevato che gli aerosol dei prodotti autorizzati sono significativamente meno tossici delle sigarette bruciate sulla base dei confronti dei dati disponibili e dei risultati di studi non clinici.Inoltre, la FDA ha considerato i rischi e i benefici per la popolazione nel suo insieme, compresi i consumatori e i non utilizzatori di prodotti del tabacco e, soprattutto, i giovani.Ciò includeva la revisione dei dati disponibili sulla probabilità di utilizzo del prodotto da parte dei giovani.Per questi prodotti, la FDA ha stabilito che il potenziale beneficio per i fumatori che cambiano completamente o riducono significativamente il consumo di sigarette, supererebbe il rischio per i giovani, a condizione che il richiedente segua i requisiti post-marketing volti a ridurre l'esposizione dei giovani e l'accesso ai prodotti.
Oggi, la FDA ha anche emesso 10 ordini di negazione del marketing (MDO) per prodotti EDS aromatizzati presentati con il marchio Vuse Solo da RJR.A causa di potenziali problemi di informazioni commerciali riservate, la FDA non sta divulgando pubblicamente i prodotti aromatizzati specifici.Questi prodotti soggetti a un MDO per un'applicazione pre-commercializzazione potrebbero non essere introdotti o consegnati per l'introduzione nel commercio interstatale.Se qualcuno di loro è già sul mercato, deve essere rimosso dal mercato o l'applicazione del rischio.I rivenditori devono contattare RJR per qualsiasi domanda sui prodotti nel loro inventario.L'agenzia sta ancora valutando la domanda dell'azienda per prodotti aromatizzati al mentolo con il marchio Vuse Solo.
La FDA è consapevole del fatto che il National Youth Tobacco Survey (NYTS) del 2021 ha rilevato che circa il 10% degli studenti delle scuole superiori che attualmente utilizzavano sigarette elettroniche si chiamavano Vuse come marchio abituale.L'agenzia prende questi dati molto sul serio e ha considerato i rischi per i giovani durante la revisione di questi prodotti.Le prove hanno inoltre indicato che, rispetto agli utilizzatori di prodotti ENDS non aromatizzati al tabacco, è meno probabile che i giovani inizino a utilizzare prodotti ENDS aromatizzati al tabacco e poi passino a prodotti ad alto rischio, come le sigarette bruciate.I dati suggeriscono anche che la maggior parte dei giovani e dei giovani adulti che usano ENDS iniziano con aromi come frutta, caramelle o menta e non con aromi di tabacco.Questi dati rafforzano la decisione della FDA di autorizzare i prodotti aromatizzati al tabacco perché questi prodotti sono meno attraenti per i giovani e l'autorizzazione di questi prodotti può essere vantaggiosa per i consumatori adulti di sigarette bruciate che passano completamente all'ENDS o riducono significativamente il consumo di sigarette.
Inoltre, l'autorizzazione odierna impone all'azienda rigorose restrizioni di marketing, comprese le restrizioni alla pubblicità digitale e alla pubblicità radiofonica e televisiva, per ridurre notevolmente il potenziale di esposizione dei giovani alla pubblicità del tabacco per questi prodotti.RJR Vapor Company è inoltre tenuta a riferire regolarmente alla FDA con informazioni relative ai prodotti sul mercato, inclusi, a titolo esemplificativo, studi di ricerca sui consumatori in corso e completati, pubblicità, piani di marketing, dati di vendita, informazioni sugli utenti attuali e nuovi, cambiamenti di produzione ed esperienze avverse.
La FDA può sospendere o ritirare un ordine di commercializzazione emesso nell'ambito del percorso PMTA per una serie di motivi se l'agenzia determina che la continua commercializzazione di un prodotto non è più "appropriata per la protezione della salute pubblica", ad esempio se vi è un significativo aumento dell'iniziazione giovanile.
Sebbene l'azione di oggi consenta la vendita dei prodotti del tabacco negli Stati Uniti, ciò non significa che questi prodotti siano sicuri o "approvati dalla FDA".Tutti i prodotti del tabacco sono dannosi e creano dipendenza e coloro che non usano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare.
Le domande per molti ENDS e altri nuovi prodotti del tabacco presunti sul mercato a partire dall'8 agosto 2016 dovevano essere presentate alla FDA entro il 9 settembre 2020. L'agenzia ha preso provvedimenti su oltre il 98% delle domande presentate entro tale termine .Ciò include l'emissione di MDO per oltre un milione di prodotti ENDS aromatizzati privi di prove sufficienti del fatto che il vantaggio per i fumatori adulti che hanno utilizzato i prodotti aromatizzati supererebbe la preoccupazione per la salute pubblica posta dal ben documentato e notevole appeal dei prodotti per i giovani.Di recente, la FDA ha pubblicato un riepilogo della decisione MDO di esempio.Questo campione non riflette il razionale decisionale per ciascuna azione MDO intrapresa dalla FDA.
L'agenzia continuerà a prendere decisioni sulle domande, a seconda dei casi, e si impegna a lavorare per trasformare l'attuale mercato in uno in cui tutti i prodotti ENDS disponibili per la vendita abbiano dimostrato che la commercializzazione del prodotto è "appropriata per la protezione della salute pubblica .”
Tempo di pubblicazione: 10-gennaio-2022
